近年來，隨著生活水平的日益提高，人們越來越關(guān)注家人的健康情況，各種簡單實(shí)用、功能齊全的家用醫(yī)療器械也越來越多地走入家庭，成為人們必不可少的生活用品。醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況直接關(guān)乎群眾健康和生命安全。讓小編帶您一起了解家用醫(yī)療器械那些事。

一、常見家用醫(yī)療器械

01血壓計(jì)

血壓計(jì)是測量血壓的儀器，主要分為水銀柱式血壓計(jì)和電子(無液)血壓計(jì)兩大類。常見質(zhì)量問題是測量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。

02體溫計(jì)

體溫計(jì)是測量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外體溫計(jì)。常見質(zhì)量問題是測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。

03血糖儀




血糖儀是糖尿病患者自我血糖監(jiān)測而使用的儀器。常見質(zhì)量問題是血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。

04隱形眼鏡

隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片。常見質(zhì)量問題是導(dǎo)致眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。

05助聽器

助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補(bǔ)償聽力的一種醫(yī)療器械。常見質(zhì)量問題是噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。

06頸椎牽引器

頸椎牽引器是一種家用醫(yī)療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎。常見質(zhì)量問題是導(dǎo)致頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)要求

01法律規(guī)定

海關(guān)依據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》《中華人民共和國商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)管。

《中華人民共和國海關(guān)法》第四十條規(guī)定：國家對進(jìn)出境貨物、物品有禁止性或者限制性規(guī)定的，海關(guān)依據(jù)法律、行政法規(guī)、國務(wù)院的規(guī)定或者國務(wù)院有關(guān)部門依據(jù)法律、行政法規(guī)的授權(quán)作出的規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。




《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》第七條規(guī)定：對列入目錄的進(jìn)出口產(chǎn)品，按照國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求進(jìn)行檢驗(yàn)。




02入境申報(bào)要求

醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)需通過單一窗口申報(bào)《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》編號。

03查驗(yàn)要求

1、現(xiàn)場查驗(yàn)實(shí)際到貨信息與申報(bào)的《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》一致;

2、是否有中文說明書及中文標(biāo)簽，中文說明書及中文標(biāo)簽內(nèi)容是否符合規(guī)定;

3、電氣安全項(xiàng)目、機(jī)械安全項(xiàng)目、警告標(biāo)識、操作指示標(biāo)識等是否符合我國相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)要求。




04特別提醒

根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署2018年第106號公告《公布禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)》，列入該目錄的舊醫(yī)療器械為禁止進(jìn)境產(chǎn)品。2019年，南開海關(guān)查獲一批進(jìn)口舊動態(tài)心電記錄儀，收貨人被海關(guān)緝私部門立案處罰。




三、日常選購注意事項(xiàng)

01查看產(chǎn)品資質(zhì)

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(或備案憑證)。如果需要辨別真假，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。在數(shù)據(jù)查詢欄目中點(diǎn)擊醫(yī)療器械，輸入注冊證號或產(chǎn)品名稱，全國各地的產(chǎn)品都可以查到。

02查看中文標(biāo)簽和中文說明書

查看是否有中文標(biāo)簽和中文說明書，說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

(一)通用名稱、型號、規(guī)格;

(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(七)安裝和使用說明或者圖示;

(八)維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。