2014年12月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年 第64號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“新版GMP”），其具體實(shí)施時(shí)間因產(chǎn)品類型和企業(yè)開辦情況而各異。另外，2016年3月1日，ISO官網(wǎng)發(fā)布了ISO 13485:2016，其具體實(shí)施時(shí)間有待確定。
大部分的醫(yī)療器械企業(yè)不但滿足于在本國(guó)上市產(chǎn)品，而且想走出國(guó)門。為了幫助企業(yè)更好地建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，同時(shí)符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理效率，博濟(jì)醫(yī)藥為您整理了新版GMP及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱“檢查原則”），與新版ISO 13485的對(duì)比，并稍作淺析，供您參考。
注：由于受版面限制，本文未對(duì)比美國(guó)的QSR 820、指南QSIT，后續(xù)會(huì)陸續(xù)出連載，請(qǐng)密切關(guān)注博濟(jì)醫(yī)藥。
由于內(nèi)容篇幅過長(zhǎng)，故分為多個(gè)連載。

一、 框架對(duì)比

ISO 13485:2016 新版GMP 檢查原則
1 范圍 第一章 總則；第十三章 附則 /（注：“詳細(xì)條款對(duì)比”表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其余為檢查原則章節(jié)）
2 規(guī)范性引用文件 第一章 總則 /（同上）
3 術(shù)語(yǔ)和定義 第十三章 附則 /（同上）
4 質(zhì)量管理體系 第一章 總則；第五章 文件管理 文件管理；設(shè)計(jì)和開發(fā)
5 管理職責(zé) 第二章 機(jī)構(gòu)與人員； 機(jī)構(gòu)與人員
6 資源管理 第二章 機(jī)構(gòu)與人員；第三章 廠房與設(shè)施；第四章 設(shè)備 機(jī)構(gòu)與人員；廠房與設(shè)施；設(shè)備
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā)；第七章 采購(gòu)；第八章 生產(chǎn)管理；第十章 銷售和售后服務(wù)；第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 設(shè)計(jì)開發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)管理；銷售和售后服務(wù)；不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
8 測(cè)量，分析和改進(jìn) 第九章 質(zhì)量控制；第十章 銷售和售后服務(wù)；第十一章 不合格品控制；第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 質(zhì)量控制；銷售和售后服務(wù)；不合格品控制；不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)



二、 詳細(xì)條款對(duì)比

以ISO 13485：2016為主導(dǎo)。差異內(nèi)容標(biāo)注為不同顏色的加粗字體。

ISO 13485:2016（第1~4章節(jié)） 新版GMP/檢查原則 差異淺析
1范圍
本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)明確了質(zhì)量管理體系的要求，組織需要說(shuō)明能夠提供一致符合客戶和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第三十一條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。 無(wú)重大差異
這些組織可為產(chǎn)品生命周期中的一個(gè)或多個(gè)階段的組織，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和銷售、安裝、或服務(wù)，以及相關(guān)活動(dòng)的設(shè)計(jì)開發(fā)和提供（如技術(shù)支持）。這一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也可用于提供產(chǎn)品的供應(yīng)商或外來(lái)方，包括向組織提供質(zhì)量管理體系相關(guān)服務(wù)。

除非明確聲明，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于所有大小和所有類型的企業(yè)。明確適用于醫(yī)療器械的要求，也等同適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

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